Kontrola analizatora hematologicznego Tri-Level zawiera stabilizowane składniki komórkowe ludzi i ssaków zawieszone w buforowanej płynnej matrycy. Ten płynny materiał referencyjny, dostępny w trzech różnych poziomach stężeń-Niski, Normalny i Wysoki-, weryfikuje precyzję pomiaru, śledzi stabilność kalibracji i sygnalizuje systemowe błędy operacyjne w automatycznych licznikach krwinek.

Czym są kontrole/kalibratory hematologiczne?

Zarządzanie jakością w hematologii klinicznej opiera się na dwóch odrębnych materiałach referencyjnych:
Sterownica:Codzienne badanie próbek ze znanymi wartościami średnimi i granicami zakresu. Monitorują precyzję systemu wewnętrznego i spójność działania w czasie bez modyfikowania ustawień systemu przyrządu.
Kalibratory:Dedykowane standardy referencyjne przypisują określone wartości pierwotne. Dostosowują fizyczne współczynniki pomiaru i współczynniki konwersji, aby zapewnić dokładność wyjściową w stosunku do metod referencyjnych.

Rola w kontroli jakości hematologii

Rutynowe działanie trójpoziomowej-macierzy kontroli obejmuje krytyczne wymagania operacyjne:
Granice decyzji analitycznych:Ocenia działanie systemu w skrajnych przypadkach patologicznych,-takich jak ciężka cytopenia i znaczna leukocytoza,-przy normalnych poziomach klinicznych.
Wykrywanie błędów:Identyfikuje mikro-blokady płynów, utlenianie odczynników, degradację lasera optycznego i podstawowe zakłócenia elektroniczne przed raportem klinicznym.
Zgodność procesu:Spełnia wewnętrzne procedury zapewnienia jakości, wymagające regularnego wielopoziomowego-monitorowania na każdej zmianie operacyjnej.

Poziomy kontroli / zastosowanie

Poziom 1 (niski)
Ukierunkowane na obniżone stężenia komórek. Testuje odpowiedź pomiaru w pobliżu dolnych granic wykrywalności dla próbek z leukopenią, anemią i trombocytopenią.

Poziom 2 (Normalny)
Ukierunkowane na zakresy fizjologiczne. Monitoruje standardowe parametry operacyjne podczas rutynowych codziennych analiz próbek.

Poziom 3 (wysoki)
Skierowany na podwyższoną liczbę komórek. Sprawdza liniowość i odpowiedź optyczną w scenariuszach-wysokiego stężenia, takich jak leukocytoza lub trombocytoza.

Kontrola a kalibrator

Charakterystyczny	Kontrola hematologiczna	Kalibrator hematologiczny
Zamiar	Codziennie monitoruje precyzję i stabilność systemu	Reguluje parametry dokładności przyrządu
Częstotliwość	Analizowane codziennie lub na zmianę roboczą	Przetworzone po konserwacji kalibracji lub dryfie zmiany biegów
Format danych	Średnia docelowa w połączeniu z górnym/dolnym zakresem	Pojedyncza stała wartość docelowa
Akcja na wyjściu	Oznacza nieoczekiwane odchylenia analityczne	Ponownie-oblicza i zastępuje współczynniki wzmocnienia systemu

Kompatybilne analizatory hematologiczne

Opracowany pod kątem fizycznej kompatybilności między platformami zliczania komórek, wykorzystujący:

Pomiar impedancji elektrycznej
Optyczne rozpraszanie lasera
Fotometryczne oznaczanie hemoglobiny

Przypisane wartości/parametry

Parametr	Jednostka	Niski (poziom 1)	Normalny (poziom 2)	Wysoki (poziom 3)
WBC	10⁹/L	2.10 ± 0.40	7.20 ± 1.00	18.50 ± 2.50
RBC	10¹²/L	2.30 ± 0.20	4.40 ± 0.30	5.30 ± 0.40
HGB	g/dl	6.2 ± 0.5	13.5 ± 0.6	18.0 ± 0.8
HCT	%	18.5 ± 2.0	39.0 ± 3.0	51.0 ± 4.0
PLT	10⁹/L	65 ± 20	210 ± 40	480 ± 60

Specyfikacje produktu

Nieruchomość	Specyfikacja techniczna
Forma fizyczna	Gotowa-do-zawiesiny komórek
Matryca	Elementy krwi człowieka i ssaków
Opakowanie	12 × fiolek 3,0 mL w pudełku (4 × Niska, 4 × Normalna, 4 × Wysoka)
Rekonstytucja	Żadne nie jest wymagane
Norma jakości	Środowisko produkcyjne ISO 13485

Przechowywanie i stabilność

Nieotwarte przechowywanie: 2 stopnie do 8 stopni . Chronić przed bezpośrednim światłem. Nie zamrażaj.

Zamknięta-Okres ważności fiolki: 105 dni od daty produkcji przy ciągłym utrzymywaniu temperatury od 2 do 8 stopni .

Otwórz-stabilność fiolki: 14 dni lub 14 próbkowania, jeśli są przechowywane w temperaturze od 2 do 8 stopni bezpośrednio po pobraniu.

Warunki tranzytu: Opakowanie termiczne ze zmiennymi{{0}fazowymi opakowaniami chłodzącymi utrzymującymi temperaturę wewnętrznego-łańcucha chłodniczego.

Zapewnienie jakości

Identyfikowalność:Wartości skalibrowane względem metod wyznaczania odniesienia.
Konsystencja partii:Międzyfiolkowy współczynnik zmienności utrzymywany w granicach CV < 1,5%.
Wydanie partii:Weryfikacja analityczna w wielu systemach testowych przed wydaniem partii.
Dokumentacja danych:Tabele przydziału-specyficznej partii dostarczane z każdym zestawem produktów.

Opis produktów

P: Jak należy wymieszać fiolki przed pobraniem próbki?

Odp.: Pozostawić fiolkę do osiągnięcia temperatury pokojowej ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) na 15 minut. Obróć fiolkę poziomo w dłoniach 8–10 razy, a następnie delikatnie odwróć koniec-nad-końcem 8–10 razy. Unikaj wstrząsania, aby zapobiec przedostawaniu się powietrza.

P: Gdzie znajdują się wartości testu specyficzne dla partii-?

Odp.: Arkusze testów określające docelowe parametry i zakresy kontrolne znajdują się w każdym opakowaniu. Pliki cyfrowe są dostępne poprzez weryfikację numeru partii.

P: Jakie kroki są wymagane, jeśli odzysk wykracza poza zakres docelowy?

Odp.: Sprawdź procedury mieszania, temperaturę pokojową i datę ważności fiolki. Ponownie-pobierz próbkę z fiolki. Jeśli wartości pozostają od-docelowych, sprawdź rurki z płynem pod kątem pęcherzyków, sprawdź poziom odczynników i przetestuj nową, nieotwartą fiolkę kontrolną.

P: Jakie są wymagania dotyczące utylizacji zużytych fiolek?

Odp.: Otwarte fiolki należy traktować jako próbki biologiczne. Pozostałości cieczy i opakowanie należy utylizować zgodnie ze standardowymi laboratoryjnymi protokołami usuwania zagrożeń biologicznych.

P: W jaki sposób zapewniana jest integralność-łańcucha chłodniczego podczas transportu międzynarodowego?

Odp.: Przesyłki korzystają z izolowanych kontenerów wyposażonych w-chłodnicze opakowania do przechowywania, co pozwala na zachowanie wymaganej granicy temperatury 2–8 stopni na trasach ładunku powietrznego i oceanicznego

Popularne Tagi: kontrola trój-analizatorów hematologicznych, Chiny producenci, dostawcy kontroli trzy-poziomowych analizatorów hematologicznych