Reticulocyte Hematology Control zapewnia trzy-materiały do zarządzania jakością opracowane specjalnie z myślą o monitorowaniu precyzji i dokładności automatycznych analizatorów hematologicznych wykonujących parametry retikulocytów.

Czym są kontrole/kalibratory hematologiczne?

Kontrole i kalibratory hematologiczne to biologiczne materiały referencyjne wymagane do laboratoryjnej weryfikacji analitycznej.

Sterownicato stabilizowane-preparaty krwi pełnej z wyznaczonymi zakresami docelowymi, stosowane w codziennych procedurach do oceny wydajności systemu, monitorowania dryftu analitycznego i weryfikacji ciągłej precyzji.

Kalibratoryto-precyzyjne standardy z przypisanymi wartościami referencyjnymi, stosowane okresowo do ustawiania lub dostosowywania matematycznych krzywych odpowiedzi instrumentów hematologicznych.

Rola w kontroli jakości hematologii

Parametry retikulocytów wymagają dedykowanych materiałów kontrolnych ze względu na unikalne cechy strukturalne i barwienia RNA niedojrzałych erytrocytów.

Rutynowe śledzenie precyzyjne:Wykrywa różnice analityczne i zmiany parametrów optycznych przed badaniem próbki pacjenta.

Statystyczna kontrola procesu:Obsługuje wykresy Leveya-Jenningsa i wielo-oceny kontroli jakości oparte na regułach na różnych zmianach operacyjnych.

Zgodność systemu:Dostarcza podstawowe dane z weryfikacji analitycznej dla międzynarodowych standardów akredytacji laboratoriów.

Poziomy kontroli / zastosowanie

Poziom 1 (niski):Zawiera niskie stężenia retikulocytów w celu sprawdzenia czułości pomiaru w pobliżu dolnych granic wykrywalności, wspierając ocenę supresji szpiku kostnego.

Poziom 2 (Normalny):Odzwierciedla fizjologiczne zakresy referencyjne w celu walidacji rutynowych badań klinicznych.

Poziom 3 (wysoki):Osiąga podwyższone stężenia retikulocytów w celu potwierdzenia liniowości analitycznej w górnych zakresach pomiarowych.

Kontrola a kalibrator

Charakterystyczny	Kontrola	Kalibrator
Funkcja podstawowa	Rutynowe śledzenie precyzyjne	Skalowanie i wyrównanie parametrów
Częstotliwość testowania	Codziennie lub na zmianę roboczą	Okresowo lub po konserwacji
Przypisana wartość	Zakres docelowy (średnia $\\pm 2\\text{SD}$)	Stała wartość docelowa
Formularz materialny	Wielopoziomowy-(niski, normalny, wysoki)	Pojedynczy poziom bazowy

Kompatybilne analizatory hematologiczne

Materiał ten, opracowany z myślą o kompatybilności z wieloma-platformami, działa w oparciu o kanały detekcji wykorzystujące wielo-kątowe rozpraszanie lasera i fluorescencyjną cytometrię przepływową, wyposażone do analizy retikulocytów.

Przypisane wartości/parametry

Zakresy docelowe reprezentują średnie wartości testu i granice odchylenia standardowego (± 2SD) uzyskane z wielu przebiegów referencyjnych.

Parametr	Jednostka	Poziom 1 (niski) zakres	Poziom 2 (Normalny) Zakres	Poziom 3 (wysoki) zasięg
GNIĆ%(Procent retikulocytów)	%	0.30 – 0.80	1.20 – 2.20	4.50 – 7.50
GNIĆ#(Bezwzględna liczba retikulocytów)	10¹²/L	0.010 – 0.035	0.050 – 0.090	0.200 – 0.350
RBC(Liczba czerwonych krwinek)	10¹²/L	1.80 – 2.40	3.80 – 4.40	4.80 – 5.40
HCT(Hematokryt)	%	15.0 – 21.0	33.0 – 39.0	42.0 – 48.0

Specyfikacje produktu

Przedmiot	Specyfikacja
Stan fizyczny	Płynna zawiesina-komórek krwi pełnej
Objętość fiolki	3,0 ml / 1,0 ml
Opcja pakowania	Pakiet składający się z trzech-poziomów lub pakiet jednopoziomowy-
Zgłaszane parametry	RET%, RET#, RBC, HCT
Arkusz przypisanej wartości	Dołączone do każdej partii produkcyjnej
Środowisko produkcyjne	Obiekt posiadający certyfikat ISO 13485

Przechowywanie i stabilność

Nieotwarty okres trwałości:75 dni przechowywane w pozycji pionowej w temperaturze 2-8 stopni.

Stabilność otwartej-fiolki:14 dni w przypadku pobrania próbki w warunkach aseptycznych i natychmiast po użyciu temperatura powróciła do 2–8 stopni.

Kontrola temperatury:Nie zamrażaj. Przechowywać chronione przed światłem.

Zapewnienie jakości

Badanie dawcy:Materiały pochodzące od dawców ludzkich dają wynik negatywny na obecność HBsAg, anty-HCV i anty-HIV 1/2.

Jednorodność partii-do-:Standaryzowane procesy przygotowania zapewniają spójną dystrybucję komórek pomiędzy partiami.

Wysyłka w ramach łańcucha chłodniczego:Izolowane opakowanie termiczne utrzymuje temperaturę wewnętrzną w zakresie 2–8 stopni podczas transportu.

Często zadawane pytania

P: Jak należy przygotować materiał przed pobraniem próbki?

Odp.: Wyjmij fiolkę z chłodni i pozwól jej osiągnąć temperaturę pokojową (15 stopni - 30 stopni) na 15 minut. Delikatnie odwrócić fiolkę 8 do 10 razy, aż do całkowitego ponownego zawieszenia czerwonych krwinek. Unikaj agresywnego potrząsania, aby zapobiec uszkodzeniu komórek lub tworzeniu się pęcherzyków.

P: Jakie czynniki powodują, że wartości wykraczają poza zakres docelowy?

Odp.: Odzysk poza--zakresem często wynika z niepełnego wymieszania, niewłaściwego chłodzenia, zanieczyszczenia lub dryftu optycznej komory przepływowej instrumentu.

P: Czy tego materiału można używać do kalibracji instrumentów hematologicznych?

O: Nie. Materiały do kontroli jakości służą do weryfikacji precyzji analitycznej w określonym zakresie, podczas gdy kalibracja wymaga specjalnych kalibratorów z przypisanymi pojedynczymi-wartościami.

P: W jaki sposób uzyskiwany jest dostęp do wartości docelowych specyficznych dla partii-?

Odp.: Każdy pakiet zawiera arkusz-specyficznych testów, określający oczekiwane wartości średnie i granice zakresu dla zgodnych platform wykrywania.

P: W jaki sposób utrzymywana jest temperatura podczas-transportu na duże odległości?

Odp.: Przesyłki są pakowane w kontenery termiczne z pakietami czynnika chłodniczego skonfigurowanymi tak, aby podczas transportu utrzymywać temperaturę otoczenia w zakresie od 2 do 8 stopni.

Popularne Tagi: kontrola hematologii retikulocytów, Chiny producenci i dostawcy kontroli hematologii retikulocytów