Kalibrator analizatora CBC zapewnia precyzyjne, identyfikowalne wartości pomiarowe do kalibracji automatycznych analizatorów hematologicznych, ustalając podstawową dokładność parametrów, w tym WBC, RBC, HGB, MCV i PLT.

Czym są kontrole/kalibratory hematologiczne?

Kontrole i kalibratory hematologiczne to specjalistyczne-biologiczne materiały referencyjne, zaprojektowane tak, aby spełniać laboratoryjne standardy pomiarowe.

Kalibratory zawierają znane stężenia składników komórkowych używane do ustawiania i dostosowywania podstawowego skalowania pomiarów analizatorów hematologicznych.
Kontrole to stabilne próbki testowe stosowane codziennie lub-na-zmianę w celu ciągłego monitorowania precyzji i odtwarzalności systemu po ustaleniu kalibracji.

W przeciwieństwie do ogólnych odczynników operacyjnych, które przetwarzają komórki podczas normalnych cykli, kalibratory i kontrole działają jako ilościowe standardy odniesienia wymagane do weryfikacji analitycznej i zgodności z jakością.

Rola w kontroli jakości hematologii

Utrzymanie dokładności analitycznej w pełnym badaniu morfologii krwi wymaga systematycznej korekty wartości referencyjnych.
Identyfikowalność pomiarów:Wyrównuje kanały impedancji optycznej i elektrycznej zgodnie z uznanymi na całym świecie metodami referencyjnymi.
Ponowna kalibracja po-konserwacji:Przywraca dokładność systemu po regulacji optycznej, wymianie elementów hydraulicznych, ponownej kalibracji czujnika lub większym serwisie przyrządu.
Korekty partii odczynników:Koryguje podstawowe przesunięcie optyczne podczas przejścia pomiędzy różnymi partiami produkcyjnymi odczynników roboczych.
Zgodność z przepisami:Spełnia wymagania standardowych procedur operacyjnych zgodnie z ramami akredytacji laboratoriów.

Poziomy kontroli / zastosowanie

W przypadku kompleksowych procedur kontroli jakości po kalibracji hematologiczne systemy kontroli działają w trzech różnych stężeniach fizjologicznych:

Niski poziom:Ocenia czułość instrumentu przy nienormalnie małej liczbie komórek. Niezbędne do walidacji progów decyzji klinicznej w przypadku ciężkiej niedokrwistości, leukopenii i trombocytopenii.

Normalny poziom:Weryfikuje dokładność pomiaru w standardowych zakresach fizjologicznych na potrzeby rutynowych badań przesiewowych pacjentów.

Wysoki poziom:Testuje reakcję detektora analizatora przy podwyższonych stężeniach komórkowych podczas leukocytozy, erytrocytozy lub trombocytozy.

Kontrola a kalibrator

Parametr techniczny	Kalibrator analizatora CBC	Kontrola hematologiczna (niska / normalna / wysoka)
Funkcja podstawowa	Dostosowuje linię bazową instrumentu i ustawia współczynniki odpowiedzi	Weryfikuje na bieżąco precyzję i stabilność pomiaru
Częstotliwość użytkowania	Okresowe (instalacja, konserwacja, zmiany partii odczynników)	Codziennie,-na zmiany lub na partię testową
Wartości docelowe	Pojedyncza stała wartość przypisania na parametr z wąskimi granicami	Zdefiniowane wartości mieszczą się w zakresie niskich, normalnych i wysokich stężeń
Rola matematyczna	Zmienia nachylenie kalibracji i punkt przecięcia w pamięci systemu	Rysuje punkty danych na wykresach Leveya-Jenningsa w celu wykrycia dryfu
Norma Metrologiczna	Podstawowy lub wtórny standard materiału odniesienia	Materiał pomocniczy do monitorowania jakości

Kompatybilne analizatory hematologiczne

Formuła zawierająca stabilizowane składniki biologiczne pasujące do charakterystyki próbki krwi pełnej, wspierające integrację z różnymi platformami instrumentów:

3-częściowe układy różnicowe:Liczniki-oparte na impedancji wymagające kalibracji dla WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC i PLT.

5-częściowe układy różnicowe:Wielokątowe-rozpraszanie laserowe, cytometria przepływowa i platformy barwienia chemicznego wymagające kalibracji różnicowej we wszystkich-subpopulacjach.

Przypisane wartości/parametry

Każda partia jest poddawana walidacji w oparciu o metody referencyjne i dostarczana-z arkuszem wartości testu specyficznym dla danej serii, zawierającym wartości docelowe i dopuszczalne zakresy:

Parametr	Skrót	Typowy zakres docelowy	Przydzielona jednostka
Białe krwinki	WBC	6.5 - 8.5	x10^9/L
Czerwone krwinki	RBC	4.00 - 5.00	x10^12/L
Hemoglobina	HGB	120 - 150	g/L
Średnia objętość korpuskularna	MCV	80.0 - 95.0	fL
Płytki krwi	PLT	180 - 280	x10^9/L

Specyfikacje produktu

Przedmiot specyfikacji	Bliższe dane
Nazwa produktu	Kalibrator analizatora CBC
Sformułowanie	Stabilizowana zawiesina komórkowa w środowisku konserwującym
Stan fizyczny	Płynna zawiesina
Przypisane parametry	WBC, RBC, HGB, MCV, PLT, HCT
Wypełnij objętość	2,0 ml / 3,0 ml na fiolkę
Identyfikowalność	Odniesienie do międzynarodowych standardów referencyjnych
Certyfikacja produkcji	ISO13485
Opcje pakowania	Zestawy zawierające wiele-fiolek z arkuszami testów kodów kreskowych-specyficznych dla danej partii

Przechowywanie i stabilność

Kontrola temperatury pozwala zachować integralność błony komórkowej i stabilność parametrów przez cały okres użytkowania produktu:

Nieotwarta temperatura przechowywania:Od 2 do 8 stopni Celsjusza. Nie zamrażaj.

Nieotwarty okres trwałości:60 dni od daty produkcji, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza.

Stabilność otwartej-fiolki:7 dni, jeśli są przechowywane szczelnie zamknięte w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza, bezpośrednio po pobraniu próbki.

Ochrona termiczna:Wysyłane w izolowanym opakowaniu o kontrolowanej-temperaturze, aby chronić stabilność termiczną podczas transportu.

Zapewnienie jakości

Protokoły produkcyjne zapewniają spójność-partii- i weryfikację pomiarów:

Weryfikacja metrologiczna:Każdej partii kalibracyjnej przypisywane są wartości przy użyciu przyrządów referencyjnych zweryfikowanych według międzynarodowych standardów.

Testowanie jednorodności:Losowe pobieranie próbek z fiolek w cyklach produkcyjnych weryfikuje-spójność wewnątrz partii (współczynnik zmienności<= 1.0%).

Monitorowanie stabilności:Testy stabilności-w czasie rzeczywistym i przyspieszone przeprowadzane dla każdej partii produkcyjnej.

Dokumentacja regulacyjna:Certyfikat analizy i karta charakterystyki dostarczane z każdą partią dostawy.

Często zadawane pytania

P: Jak często należy kalibrować analizator za pomocą kalibratora?

Odp.: Ponowna kalibracja jest wymagana przy pierwszej instalacji urządzenia, po rutynowej konserwacji zapobiegawczej, po poważnych naprawach, gdy wyniki codziennej kontroli jakości wykazują stałe odchylenia lub w przypadku zmiany partii odczynników na nową zgodnie z protokołami laboratoryjnymi.

P: Jaka jest różnica między stabilnością-otwartej fiolki a okresem ważności nieotwartej fiolki?

Odp.: Okres przydatności do spożycia w nieotwartym opakowaniu oznacza okres, w którym kalibrator utrzymuje przypisane wartości, gdy jest przechowywany w zamknięciu w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza. Stabilność otwartej-fiolki wskazuje liczbę dni, przez które produkt pozostaje dokładny po otwarciu, pod warunkiem, że jest przechowywany w czystych warunkach i natychmiast po użyciu umieszczony w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza.

P: Czy zamiast kalibratora można używać kontroli hematologicznych?

O: Nie. Kontrole monitorują precyzję systemu w różnych zakresach liczbowych, podczas gdy kalibratory zapewniają dokładne wartości referencyjne wykorzystywane przez oprogramowanie analizatora w celu dostosowania matematycznych krzywych odpowiedzi i podstawowych współczynników kalibracji.

P: Jak należy przygotować kalibrator przed pobraniem próbki?

Odp.: Wyjmij fiolkę z miejsca przechowywania w temperaturze od 2 do 8 stopni Celsjusza i pozwól jej osiągnąć temperaturę pokojową (15 do 30 stopni Celsjusza) na 15 minut. Dokładnie wymieszać poprzez delikatne, całkowite odwrócenie przed podaniem próbki do sondy próbkującej. Unikaj wstrząsania, aby zapobiec rozerwaniu komórek i powstawaniu pęcherzyków powietrza.

P: W jaki sposób utrzymywana jest temperatura podczas transportu międzynarodowego?

Odp.: Zamówienia są pakowane w opakowania termiczne z materiałami-izolującymi temperaturę oraz opakowania chłodnicze zaprojektowane tak, aby utrzymać temperaturę od 2 do 8 stopni Celsjusza podczas transportu lotniczego.

Popularne Tagi: kalibrator analizatora cbc, Chiny producenci i dostawcy kalibratorów analizatora cbc