5-częściowa kontrola analizatora hematologicznego to trój-trój-fazowy{3}}materiał referencyjny do pełnej krwi, opracowany w celu monitorowania precyzji i dokładności automatycznych różnicowych liczników komórek. Zawiera stabilne składniki komórek ludzkich i ptasich imituje próbki świeżej krwi pod względem różnic w zakresie białych krwinek, czerwonych krwinek, hemoglobiny i płytek krwi. Każda partia produkcyjna zawiera wartości docelowe specyficzne dla urządzenia, aby zapewnić zgodność z protokołami codziennej laboratoryjnej kontroli jakości.

Czym są kontrole/kalibratory hematologiczne?

Kontrole i kalibratory hematologiczne służą jako podstawowe narzędzia zarządzania jakością w laboratoriach klinicznych, odrębne od materiałów eksploatacyjnych, takich jak rozcieńczalniki czy odczynniki lizujące.
Kontrole hematologiczne:Stabilne zawiesiny komórkowe o-określonym zakresie stężeń. Są testowane wraz z rutynowymi próbkami klinicznymi w celu oceny precyzji codziennych pomiarów, identyfikacji dryftu analitycznego i weryfikacji podstawowej wydajności systemu.
Kalibratory hematologiczne:Wysoko scharakteryzowane materiały referencyjne z pojedynczymi, identyfikowalnymi wartościami punktowymi. Służą one wyłącznie do regulacji ustawień wzmocnienia sygnału i ustalania fizycznych linii bazowych pomiarów podczas instalacji systemu lub po ważniejszej konserwacji.

Rola w kontroli jakości hematologii

Rutynowe testy kontroli jakości zapewniają stabilność systemu i spójność analityczną w codziennych operacjach laboratoryjnych:

Identyfikacja dryfu systemowego:Wykrywa niewspółosiowość ścieżki optycznej, wahania ciśnienia płynu i degradację odczynnika przed wygenerowaniem wyników pacjenta.

Weryfikacja precyzji:Śledzi przebieg-od-biegu i powtarzalność z dnia--w ustalonych granicach odchylenia standardowego.

Prowadzenie dokumentacji regulacyjnej:Generuje identyfikowalne zapisy wyników wymagane do audytów akredytacyjnych laboratoriów.

Walidacja bramkowania różnicowego:Potwierdza algorytmy rozpraszania optycznego i bramkowania impedancyjnego w celu dokładnej identyfikacji subpopulacji leukocytów.

Poziomy kontroli / zastosowanie

Ten materiał referencyjny jest dostarczany w trzech różnych poziomach stężeń w celu sprawdzenia reakcji urządzenia w pełnym zakresie pomiarów klinicznych:
Niski poziom
Symuluje-subnormalne stężenie komórek. Ocenia czułość i liniowość pomiaru przy dolnych granicach wykrywalności, weryfikując dokładność raportowania w przypadku leukopenii, anemii i trombocytopenii.
Normalny poziom
Reprezentuje zdrową fizjologiczną liczbę komórek. Służy jako główny codzienny punkt odniesienia dla rutynowej wydajności systemu i weryfikacji optycznego wykresu rozrzutu.
Wysoki poziom
Symuluje podwyższone stężenie komórkowe. Weryfikuje liniowość pomiaru bez nasycenia sygnału lub utraty zgodności komórek w górnych granicach detekcji.

Kontrola a kalibrator

Rozróżnienie pomiędzy kontrolami i kalibratorami zapobiega niewłaściwym dostosowaniom fabrycznych współczynników kalibracji i utrzymuje integralność testu:

Funkcja funkcjonalna	Kontrola hematologiczna	Kalibrator hematologiczny
Funkcja podstawowa	Ciągłe monitorowanie precyzji i stabilności	Ustawianie dokładności linii bazowej i regulacji wzmocnienia
Częstotliwość testowania	Codziennie lub na zmianę	Co dwa lata-lub po-konserwacji
Przypisany typ wartości	Średnia docelowa z określonym zakresem (±SD)	Pojedyncza stała wartość odniesienia
Wpływ na system	Monitoruje wydajność bez zmiany ustawień	Bezpośrednio aktualizuje wewnętrzne stałe kalibracyjne

Kompatybilne analizatory hematologiczne

Opracowany z myślą o kompatybilności matrycy ze zautomatyzowanymi 5-częściowymi platformami różnicowymi wykorzystującymi technologię rozpraszania lasera półprzewodnikowego, cytometrię przepływową, barwienie chemiczne i technologie impedancji elektrycznej. Kompatybilne kanały parametrów obejmują:

Rozproszenie światła w przód, rozproszenie boczne i kanały fluorescencyjne
Bramkowanie głośności metodą impedancji elektrycznej
Spektrofotometria kolorymetryczna do oznaczania stężenia hemoglobiny

Przypisane wartości/parametry

Każda partia jest testowana na docelowych platformach analitycznych przy użyciu referencyjnych procedur pomiarowych. Arkusze testów zawierają docelowe średnie i akceptowalne zakresy dla następujących 26 parametrów:

Kategoria	Skrót	Nazwa parametru	Przykład zasięgu docelowego (normalny)
Liczba leukocytów	WBC	Białe krwinki	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
Różnica%	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Subpopulacje leukocytów (%)	Ustalane na partię
Absolut różniczkowy	NEU# / LYM# / PON# / EOS# / BAS#	Subpopulacje leukocytów (Abs)	Ustalane na partię
Liczba erytrocytów	RBC	Czerwone krwinki	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Hemoglobina	HGB	Stężenie hemoglobiny	135 - 155 g/L
Indeksy	HCT/MCV/MCH/MCHC	Wskaźniki hematokrytu i krwinek czerwonych	Standardowe granice fizjologiczne
Szerokość czerwonej komórki	RDW-CV / RDW-SD	Szerokość dystrybucji czerwonych krwinek	11.5 - 15.0 %
Liczba płytek krwi	PLT	Liczba płytek krwi	180 - 280 × 10⁹/L
Wskaźniki płytek krwi	MPV/PDW/PCT	Wskaźniki płytek krwi	Standardowe granice fizjologiczne

Specyfikacje produktu

Własność techniczna	Specyfikacja
Forma fizyczna	Płyn zawiesinowy; ciemnoczerwony po zmieszaniu
Źródło matrixa	Stabilizowane ludzkie czerwone krwinki i jądrzaste składniki biologiczne
Typ fiolki	Zakręcane-fiolki z nakłuwaną-przepuszczalną przegrodą
Opcje głośności	2,0 ml / 3,0 ml / 4,0 ml
Konfiguracje opakowań	Trzy-zestawy kombinacji trzech poziomów lub jedno-pakiety zbiorcze
Identyfikowalność pomiarów	Procedury referencyjne określone w wytycznych ICSSH

Przechowywanie i stabilność

Parametr operacyjny	Wytyczne
Temperatura przechowywania	2 stopnie do 8 stopni (35 stopni F do 46 stopni F). Nie zamrażaj. Chronić przed światłem.
Nieotwarty okres trwałości	90 dni od daty produkcji, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8 stopni
Otwórz-stabilność fiolki	14 dni w przypadku pobrania próbki zgodnie z protokołem i natychmiastowego przechowywania w lodówce
Limit cyklu termicznego	Do 14 cykli termicznych w ciągu 14-dni w otwartej fiolce

Zapewnienie jakości

Dokładność partii:Wyprodukowano zgodnie z systemami jakości ISO 13485, aby zachować minimalne-odchyłki między partiami (CV < 2,5%).

Badanie dawcy:Źródłowe materiały biologiczne uzyskały wynik negatywny na obecność przeciwciał HBsAg, anty-HCV i anty-HIV przy użyciu standardowych testów przesiewowych.

Analiza jednorodności:Losowe pobieranie próbek w seriach produkcyjnych poddawane jest ocenie statystycznej przed dystrybucją.

Wysyłka w ramach łańcucha chłodniczego:Izolowane kontenery transportowe utrzymują temperaturę wewnętrzną od 2 stopni do 8 stopni podczas transportu międzynarodowego.

Często zadawane pytania

P: Jak należy wymieszać fiolkę przed pobraniem próbki?

Odp.: Wyjąć fiolkę z lodówki i pozostawić na 15 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową. Obróć fiolkę poziomo w dłoniach 8 do 10 razy, delikatnie odwróć 8 do 10 razy i upewnij się, że osad komórkowy na dnie jest całkowicie ponownie zawieszony. Unikać wirowania mechanicznego.

P: Jakie działanie jest wymagane, jeśli wartości kontrolne wykraczają poza oczekiwane limity?

Odp.: Sprawdź wizualnie fiolkę pod kątem hemolizy, krzepnięcia lub zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Ponownie-wymieszaj dokładnie fiolkę i powtórz test. Jeśli wartości pozostają poza zakresem, przed dostosowaniem ustawień urządzenia sprawdź płynność odczynnika, kontrolę temperatury i zliczanie tła.

P: Czy tego produktu można używać do kalibracji analizatora?

O: Nie. Kontrole opracowano specjalnie do precyzyjnego monitorowania i rutynowych kontroli stabilności. Kalibracja wymaga dedykowanych materiałów kalibracyjnych z pojedynczymi wartościami zadanymi odniesienia.

P: Jak ekspozycja na temperaturę pokojową wpływa na stabilność-otwartej fiolki?

Odp.: Temperatury przekraczające 25 stopni przyspieszają degradację komórek. Natychmiast po pobraniu wymaganej objętości próbki należy umieścić fiolki w miejscu przechowywania w temperaturze 2–8 stopni.

P: Czy wartości docelowe są dostępne w formatach cyfrowych?

O: Tak. Wartości testów, średnie docelowe i zakresy są dostarczane w formie drukowanej oraz jako pliki do pobrania kompatybilne z modułami oprogramowania do kontroli jakości analizatora.

Popularne Tagi: 5-częściowa kontrola analizatorów hematologicznych, Chiny 5-częściowa kontrola analizatorów hematologicznych producenci i dostawcy