5-częściowy kalibrator analizatora hematologicznego to stabilny, wieloparametrowy materiał referencyjny zawierający zakonserwowane biologiczne składniki komórkowe, umożliwiający wyrównywanie i weryfikację dokładności pomiarów automatycznych różnicowych liczników komórek. Zapewnia niezawodne przypisywanie wartości docelowych na podstawie parametrów pełnej morfologii krwi i parametrów różnicowych białych krwinek, zapewniając bezpośrednią zgodność metrologiczną z międzynarodowymi standardowymi metodami referencyjnymi.
Czym są kontrole/kalibratory hematologiczne?
W klinicznej diagnostyce laboratoryjnej kalibratory i kontrole pełnią różne funkcje referencyjne:
Kalibratoryzdefiniuj matematyczną zależność między sygnałami czujników przyrządu a rzeczywistymi fizycznymi stężeniami komórek, ustanawiając podstawową linię bazową pomiaru.
Sterownicamonitoruj codzienną precyzję analityczną i stabilność systemu przez dłuższe okresy, sprawdzając, czy pomiary mieszczą się w ustalonych granicach odchylenia standardowego, bez modyfikowania ustawień wzmocnienia systemu.
Rola w kontroli jakości hematologii
Dokładna kalibracja zapewnia podstawę wymaganą do powtarzalnego ilościowego liczenia krwinek:
Ponowna kalibracja systemu:Przywraca-dokładność analityczną po głównych konserwacjach płynów, ponownym ustawieniu układu optycznego lub wymianie komponentów.
Zmiana partii odczynnika:Koryguje potencjalne przesunięcia linii bazowej podczas przełączania pomiędzy partiami produkcyjnymi rozcieńczalników, lizy lub roztworów czyszczących.
Identyfikowalność metrologiczna:Łączy codzienne rutynowe pomiary laboratoryjne bezpośrednio ze znormalizowanymi podstawowymi metodami referencyjnymi zgodnie z wytycznymi ISO 17511.
Korekta zmiany biegów:Rozwiązuje problem systematycznego odchylenia kalibracyjnego zidentyfikowanego podczas codziennego statystycznego monitorowania kontroli jakości.
Poziomy kontroli / zastosowanie
Podczas gdy kalibratory ustalają centralną dokładność analityczną, towarzyszące kontrole jakości weryfikują działanie w różnych zakresach operacyjnych:
Niski poziom
Monitoruje czułość detektora i-liniowość w dolnym zakresie, niezbędne do oceny próbek klinicznych z ciężką leukopenią, małopłytkowością lub anemią.
Normalny poziom
Weryfikuje rutynową precyzję analityczną w standardowych zakresach fizjologicznych dla zdrowych populacji referencyjnych, służąc jako codzienny punkt odniesienia operacyjny.
Wysoki poziom
Ocenia liniowość systemu i wydajność optyczną przy podwyższonych stężeniach komórek, zapewniając dokładny pomiar w przypadku ciężkiej leukocytozy lub trombocytozy.
Kontrola a kalibrator
|
Charakterystyczny |
Kalibrator |
Kontrola |
|
Główny cel |
Dostosowuje współczynniki obliczeniowe instrumentu i czułość detektora |
Monitoruje na bieżąco precyzję pomiarów i spójność operacyjną |
|
Częstotliwość użytkowania |
Okresowe (instalacja, konserwacja, zmiana partii, dryf) |
Codziennie lub na okres testów operacyjnych |
|
Przypisanie wartości |
Stałe wartości docelowe przypisane za pomocą standardowych metod referencyjnych |
Zdefiniowane zakresy docelowe z dopuszczalnymi granicami odchyleń |
|
Działanie systemu |
Aktualizuje wewnętrzne współczynniki wzmocnienia i współczynniki kalibracji |
Potwierdza gotowość przyrządu lub sygnalizuje błędy operacyjne |
Kompatybilne analizatory hematologiczne
Opracowany dla otwartych i zamkniętych kanałów próbkowania w technologiach pomiaru rozproszenia optycznego, impedancji elektrycznej i kolorymetrii:
- Analizatory różnicowe wykorzystujące technologię rozpraszania lasera półprzewodnikowego i cytometrię przepływową
- Systemy zliczania ogniw impedancyjnych wykorzystujące ogniskowanie hydrodynamiczne
- Moduły kolorymetrycznego pomiaru hemoglobiny-bezcyjankowej
Przypisane wartości/parametry
|
Parametr |
Skrót |
Typowa przypisana wartość docelowa |
Jednostka |
|
Liczba czerwonych krwinek |
RBC |
4.50 ± 0.15 |
10¹²/L |
|
Stężenie hemoglobiny |
HGB |
135 ± 3 |
g/L |
|
Hematokryt |
HCT |
40.0 ± 1.5 |
% |
|
Średnia objętość korpuskularna |
MCV |
88.0 ± 2.0 |
fL |
|
Liczba białych krwinek |
WBC |
7.50 ± 0.30 |
10⁹/L |
|
Procent neutrofilów |
NEUT% |
60.0 ± 3.0 |
% |
|
Procent limfocytów |
LIMFA% |
28.0 ± 2.5 |
% |
|
Procent monocytów |
MONONUKLEOZA% |
6.0 ± 1.5 |
% |
|
Procent eozynofilów |
EO% |
4.0 ± 1.0 |
% |
|
Procent bazofilów |
BAZA% |
2.0 ± 0.8 |
% |
|
Liczba płytek krwi |
PLT |
240 ± 15 |
10⁹/L |
Specyfikacje produktu
|
Funkcja |
Specyfikacja techniczna |
|
Stan fizyczny |
Gotowy-do-użycia płynu w postaci zawiesiny |
|
Składnik matrycy |
Konserwowane zawiesiny komórek biologicznych |
|
Wypełnij objętość |
3,0 ml na fiolkę |
|
Standard identyfikowalności |
Metody referencyjne zgodne z normą ISO 17511 |
|
Konfiguracje opakowań |
2 x 3,0 ml / 4 x 3,0 ml / niestandardowe opakowania zbiorcze OEM |
Przechowywanie i stabilność
Temperatura przechowywania:Przechowywać w pozycji pionowej w temperaturze od 2 stopni do 8 stopni. Chronić przed zamarzaniem i bezpośrednim działaniem światła.
Nieotwarty okres trwałości:105 dni od daty produkcji przy ciągłym przechowywaniu w temperaturze od 2 do 8 stopni.
Stabilność otwartej-fiolki:7 dni przy ścisłym zachowaniu aseptyki i natychmiastowym powrocie do przechowywania w temperaturze od 2 do 8 stopni po pobraniu próbki.
Logistyka termiczna:Wysyłka odbywa się przy użyciu kontenerów łańcuchowych o-monitorowanej-temperaturze, utrzymywanej w temperaturze od 2 do 8 stopni.
Zapewnienie jakości
Dopasowanie metody referencyjnej:Wartości przypisane przy użyciu znormalizowanych mikroskopowych metod referencyjnych i zweryfikowanych głównych instrumentów referencyjnych.
Kontrola jednorodności:Każda partia przed wypuszczeniem na rynek przechodzi-fiolkę-testy konsystencji i weryfikację współczynnika zmienności.
Zgodność produkcji:Wyprodukowano w ramach systemów zarządzania jakością ISO 13485 dla diagnostycznych wyrobów medycznych.
Bezpieczeństwo biologiczne:Materiały źródłowe przetestowano jako nie-reaktywne pod kątem przeciwciał HBsAg, anty-HCV i anty-HIV.
Często zadawane pytania
P: Kiedy należy przeprowadzić kalibrację?
Odp.: Kalibracja jest wymagana przy pierwszej instalacji urządzenia, po większej konserwacji układu optycznego lub hydraulicznego, przy zmianie partii odczynników wykazujących systematyczne dryfty lub gdy wyniki codziennej kontroli jakości stale wychodzą poza określone zakresy kontrolne.
P: Czy kalibrator jest kompatybilny z aspiracją zarówno z otwartej, jak i zamkniętej fiolki?
Odp.: Tak, formuła płynnej zawiesiny zapewnia stałą lepkość i rozkład komórkowy zarówno w ręcznych trybach-fiolek, jak i w automatycznych systemach pobierania próbek-zamkniętych fiolek.
P: W jaki sposób ustalane są wartości docelowe dla każdego parametru?
Odp.: Przypisane wartości ustala się zgodnie z wytycznymi dotyczącymi identyfikowalności metrologicznej ISO 17511, stosując wyznaczone referencyjne procedury pomiarowe i znormalizowane główne analizatory.
P: Jakie przygotowanie jest wymagane przed pobraniem próbki?
Odp.: Kilka razy delikatnie odwrócić fiolkę ręcznie, aby zapewnić jednolitą zawiesinę. Unikaj szybkiego mechanicznego wstrząsania, aby zapobiec tworzeniu się piany lub uwięzieniu-mikropęcherzyków, które mogłyby zakłócać odczyty rozproszenia optycznego.
P: W jaki sposób zapewniana jest integralność produktu podczas transportu międzynarodowego?
Odp.: Przesyłki wykorzystują izolowane kontenery wyposażone w zimne opakowania i monitory temperatury wewnętrznej, aby utrzymać stałą temperaturę od 2 do 8 stopni przez cały czas transportu.
Popularne Tagi: 5-częściowy kalibrator analizatora hematologicznego, Chiny 5-częściowy kalibrator analizatora hematologicznego producenci i dostawcy
